Phải chăng có tiêu chuẩn kép ở việc chờ duyệt Vaccine?

Bộ Y tế nói gì về cấp phép vắc xin Nanocovax? | Thời sự | Thanh Niên (thanhnien.vn)
Nhân bài viết này và một comment làm tôi ưng bụng mà xin quote lại ở đây. Ai có quen biết, hay ngồi ở trong BYT thì nên nhìn nhận nghiêm túc. (Sorry bài này ko liên quan đến chứng, và anh dinh dưỡng DHA cũng đừng cho em ra đảo)

Chúng ta đang chống trả lại ĐẠI DỊCH mà trăm năm mới có 1 lần. Đứng trước những tình huống y tế nguy cấp đòi hỏi phải có những quyết định dũng cảm, nhanh chóng nhưng không hề liều mạng mà y văn thế giới cũng chưa từng ghi nhận. Những nhà khoa học Việt Nam và trên Thế giới mà cả đời học hỏi, công tác, nghiên cứu của mình có thể nói chưa ai từng đối diện tình huống này trên thực tế. Trước diễn biến khó lường, phức tạp cả ở quy mô, tốc độ lây lan của ĐẠI DỊCH thì 1 nhà khoa học lâu năm có thể nói cũng không khác 1 nghiên cứu sinh mới ra trường. Thế mới có chuyện công nghệ mRNA trước không được các nhà khoa học coi trọng, nay trở thành công nghệ tốt nhất để bào chế vaccine.

Nói về hiệu quả bảo vệ của vaccine, khi cấp phép đưa vaccine vào sử dụng khẩn cấp thì WHO, Mỹ, Trung Quốc, EU... và Bộ Y tế của Việt Nam cũng chỉ dựa trên các báo cáo đánh giá thử nghiệm trên các chủng virus xuất hiện đầu tiên ở Vũ Hán. Nhưng khi các biến chủng mới xuất hiện, như phổ biến hiện nay là chủng Alpha, Delta thì các nước cũng đâu có biết hiệu quả bảo vệ của vaccine là bao nhiêu, có còn đạt trên 50% như khuyến cáo của WHO hay không. Nhưng tất cả các nước không hề đợi bằng chứng về hiệu quả bảo vệ đó mà chọn cách vừa tiếp tục tiêm, vừa theo dõi đánh giá và vừa cập nhật điều chỉnh. Bởi họ có niềm tin rằng 1 người có kháng thể trung hoà virus mà vaccine giúp cơ thể tạo ra chắc chắn tốt hơn là 1 người không hề có chút kháng thể nào bảo vệ. Điều quan trọng là phải phủ nhanh vaccine cho dân chúng. Miễn là vaccine ấy đạt được yêu cầu an toàn và có khả năng sinh kháng thể trung hoà virus.

Còn hiệu quả bảo vệ như thế nào đều phải chờ đánh giá thực tế khi tiêm trên diện rộng, như: số người đã tiêm đủ mà vẫn bị nhiễm bệnh, rồi số người nhiễm bệnh chuyển biến nặng, tỉ lệ tử vong là bao nhiêu, kháng thể tồn tại bao lâu, ở các nhóm tuổi khác nhau như thế nào, khoảng thời gian nào sau mũi tiêm thứ 2 mà kháng thể giảm thấp xuống ngưỡng phải tiêm mũi tăng cường, trí nhớ miễn dịch như nào.

Chính thế mà có những nước đã bắt đầu tiêm trộn vaccine, hay tiêm tăng cường mũi vaccine thứ 3 hoặc vừa tiêm trộn vừa tiêm mũi thứ 3. Gần đây nhất Nhật Bản vốn có tiếng rất thận trọng khi chọn lựa và tiêm phòng đã cân nhắc việc tiêm trộn 2 loại vaccine ở 2 liều tiêm để đẩy nhanh tốc độ tiêm chủng. Hay Israel đã cho tiêm mũi tăng cường thứ 3 với những người đã tiêm mũi 2 được 5 tháng. Còn Mỹ thì phê duyệt mũi tiêm Pfizer thứ 3 sau mũi thứ 2 được 7 tháng. Việt Nam cũng đã cho phép tiêm trộn vaccine AstraZeneca và Pfizer. Kể cả WHO vừa mới đây cũng phải đảo ngược lại những phản đối ban đầu của mình về mũi tiêm tăng cường thứ 3, khi giờ đây WHO Châu Âu lại ủng hộ mũi tiêm thứ 3 đối với nhóm người dễ bị tổn thương. Tất cả những điều này đều không có trong báo cáo thử nghiệm khi cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine trên thế giới. Và cũng cho thấy việc làm khoa học nhưng cực kỳ linh động trước thực tiễn của các nhà khoa học thế giới.

Cuba và Đài Loàn là những nơi đã đưa vaccine nội địa tự phát triển vào sử dụng ngay khi đánh giá kết quả giai đoạn 2 khả quan dựa trên tính an toàn và tính sinh kháng thể trung hòa virus. Ngày 18/8 cơ quan nhà nước Trung Quốc cho phép sử dụng khẩn cấp cho trẻ em từ 3 - 17 tuổi 1 loại vaccine do Sinopharm phát triển dù mới trải qua giai đoạn thử nghiệm thứ 2 sau khi xem xét tính an toàn và tính sinh kháng thể trung hoà virus.

Cuba đã quyết định đưa vaccine nội địa từ tháng 5/2021 ngay khi chưa kết thúc thử nghiệm giai đoạn 3. Dù đến 9/7 Cuba mới cấp phép sử dụng khẩn cấp sau khi có kết quả của giai đoạn 3.

Và giờ đây Cuba đã cho thấy rõ đó là quyết định đúng đắn. Ngày 13/8 Cuba công bố dữ liệu trong tổng số 2,5 triệu người được tiêm phòng có 21.000 vẫn bị nhiễm bệnh, tuy nhiên chỉ có 99 người tử vong, tỉ lệ tử vong trên số người bị nhiễm nhưng đã được tiêm phòng là 0,47%.

Còn tính an toàn, ngoài việc dựa trên các báo cáo thử nghiệm, còn cần lưu ý về công nghệ được sử dụng để bào chế. Vaccine Nano Covax sử dụng công nghệ vaccine tiểu đơn vị protein, đã được sử dụng trước đây trên vaccine viêm gan B. Đây là công nghệ vaccine vẫn được cho là an toàn hơn, ít gây phản ứng phụ nghiêm trọng hơn các loại vaccine sản xuất theo công nghệ khác. Thứ 2 cần lưu ý vaccine Nano Covax, được sản xuất trong nước nên mọi quy trình công đoạn, mọi thành phần đều có thể tổ chức thanh, kiểm tra bất cứ khi nào. Trong khi các loại vaccine khác chỉ được đánh giá trên giấy.

Đặt trong tương quan ấy, vaccine Nano Covax xứng đáng được cấp phép phép sớm.

Với tình hình Việt Nam hiện nay, dịch bệnh diễn biến phức tạp ở nhiều nơi, tỉ lệ tử vong ở các điểm nóng như TpHCM rất cao, đến 4,1%. Trong bối cảnh nguồn vaccine có hạn, tỉ lệ tiêm phòng không đều giữa các địa phương và các nhóm tuổi, nên đứng trước nguy cơ rất lớn rơi vào "vòng xoáy" nới lỏng giãn cách lại bùng dịch, khi bùng dịch lại giãn cách.

Vì vậy cần đặt mục tiêu và quyết tâm thực hiện tiêm cho được 150-160 triệu liều vaccine cho đến cuối năm 2021.

Bởi trong bối cảnh không có đủ vaccine thì Việt Nam buộc phải áp dụng tất cả các biện pháp chống dịch như hiện nay: từ kiểm soát chặt biên giới, xét nghiệm sàng lọc diện rộng, truy vết, cách ly, giãn cách, đổ ra chi phí khổng lồ để điều trị, hỗ trợ an sinh xã hội, kể cả hỗ trợ lo hậu sự với trường hợp tử vong, rồi muốn sản xuất, lưu thông hàng hoá sẽ phải đảm bảo 1 cung đường 2 điểm đến, 3 tại chỗ, luồng xanh... Tất cả đều là giải pháp tình thế, càng kéo dài thiệt hại càng nặng nề, nhưng buộc phải làm, nếu không làm thì thiệt hại còn nặng nề gấp bội.

Do đó giải pháp căn cơ là phải phủ nhanh vaccine 1 cách thần tốc. Muốn thế cần "chạy" bằng 2 chân, vừa vaccine nhập khẩu, vừa vaccine nội tự sản xuất được.

Đến 6/9 Việt Nam đã tiếp nhận 33 triệu liều vaccine, đã tiêm 22 triệu mũi. Vậy để đạt mục tiêu cuối 2021 tiêm 150-160 triệu liều thì đến nửa đầu tháng 12/2021 còn cần cung cấp 120-130 triệu liều nữa. Và mỗi ngày trong 4 tháng cuối năm cần đẩy tốc độ tiêm cho được ít nhất 1 triệu liều. Trong hoàn cảnh nguồn cung bên ngoài khó khăn, không chủ động thì giải pháp là phải song song sử dụng vaccine nội tự sản xuất. Thông tin từ nhà sản xuất Nanogen cho biết với công suất hiện tại sản xuất được 4,8 triệu liều sau mỗi mẻ 14 ngày. Đến cuối năm có thể cung ứng 35-40 triệu liều Nano Covax. Đây vẫn không phải là công suất lớn. Vì vậy các địa phương, doanh nghiệp cần đặt hàng sớm vaccine. Nhà sản xuất cần có đơn hàng để đầu tư nhà máy, vật tư, nguyên phụ liệu tương ứng. Các nước Anh, Mỹ, Israel, EU đều đã và đang đặt hàng trước như vậy để có quyền tiếp cận vaccine sớm khi được cấp phép. Và họ là những nước tiêm vaccine sớm nhất sau khi tự mình đánh giá các kết quả thử nghiệm mà không cần đợi WHO phê duyệt.

Vaccine tốt nhất là vaccine dễ tiếp cận nhất.

(Nói thì sợ là người duyệt comment không cho tôi comment) nhưng điều này chỉ cho thấy các anh ở BYT rất sợ bị trách nghiệm và sợ bị mất ghế. Chứ còn qui trình cấp phép vaccine đối với đại dịch này là lịch sử nhanh chưa từng có đấy. Nhiều người hay có cái gọi là tiêu chuẩn kép, khen hàng Tây hàng ngoại. Xin thưa, team Nanogen toàn đi du học về, bằng tiến sĩ, làm sau tiến sĩ ở Mỹ, Đức, Pháp ngồi trong đó đấy (tôi có quen một anh ở viện y Maryland về).